Resumo:

Alerta 4218 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil LTDA - Controle de Amônia e etanol. Erro de transcrição nas Instruções de Uso.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia. Nome Comercial: Controle de Amônia e etanol. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990266. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: EA1366 - Controle de Amônia e Etanol Nível 1 6X2ML. Números de série afetados: 841AM.

Problema:

A empresa informa que houve um erro de transcrição nas Instruções de Uso (IFU) para o Controle de Amônia e Etanol Nível 1, EA1366, lote 841AM no sistema Siemens Atellica Metodo CH, gama alto. O valor alvo de 66,9 µmol/l está correto.  A faixa de valor baixo também está correta. As instruções de uso foram atualizadas e estão disponíveis no endereço eletrônico www.randox.com. 

O valor incorreto do processo Gama Alto no sistema da Siemens Atellica Metodo CH ocasiona uma diminuição no resultado do controle da qualidade, o qual o analista de laboratório poderá detectar ao processar a análise do controle. Este poderá acarretar um atraso na execução de amostras de pacientes ou resultados de teste erroneamente reduzidos.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0037 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Atualização das Instruções de Uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil LTDA - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes moreira, 415 CEP:04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com e bruno.oliveira@randox.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD. - Crumlin, CO. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Descartar as Instruções de Uso anteriores e baixar as instruções atualizadas no endereço eletrônico www.randox.com. Reportar sobre a atualização da instrução para os colaboradores que precisam ser comunicados na organização.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4218 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.